Уже есть договоренности о поставке систем в больницы Ульяновской области.

Компания, которая работает в Наноцентре и входит в Фонд инфраструктурных и образовательных программ группы «Роснано», получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного генетического теста на COVID-19. 

Новая тест-система показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью – более 96%. Название – «CoV-2-Тест». На разработку ушёл примерно месяц. Первые партии уже готовы к отправке в регионы России.

«В основу «CoV-2-Тест» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения, как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы, в том числе были учтены рекомендации FDA (Food and Drug Administration – Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США)», – сообщили в «Роснано».

Образец для проведения анализа – биоматериал, который берут со слизистой оболочки носо- или ротоглотки пациента, или мокрота из легких. Тест, по данным компании, определяет даже очень малое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Высокоточный результат теста можно получать уже через 2 часа.

«Метод ОТ-ПЦР лучше всего подходит для выявления коронавируса SARS-CoV-2, поскольку является высокочувствительным и позволяет обнаруживать даже единичные копии РНК вируса в биологическом образце», – рассказал заведующий лабораторией научно-технического развития «ТестГен», кандидат биологических наук Денис Викторов.

Новая тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» в Москве) и показала точность теста 96–100%.

«Производственные мощности компании и наличие сертификации позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе – до 2 миллионов в месяц», – заявил генеральный директор, кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.

Для выхода на зарубежный рынок фирма из Ульяновска готовится к получению на тест-систему европейского CE-сертификата (Conformité Européenne — «Европейское соответствие»).